随着国家集采常态化推进及医药行业对供应链稳定性要求的提升，原料药与制剂一体化布局成为制药企业构建核心竞争力的关键路径。江苏德源药业股份有限公司（以下简称“德源药业”）自成立以来，始终践行“原料药+制剂一体化”发展战略，其原料药和制剂生产综合基地项目一期工程已取得阶段性进展，为公司慢病治疗产品的稳定供应和成本优化提供了有力支撑。

 一、基地建设进展：进入试生产，稳步推进验收

 一期工程位于连云港市经济技术开发区，由德源药业投资建设，总投资10亿元，占地200亩，总建筑面积约8.3万平方米，主要建设质检楼、原料药车间、制剂车间及配套公用工程楼、控制中心、危险品库等。2025年3月，一期工程已完成全流程设备联调联试，正式迈入试生产阶段。

 截至2025年末，项目主体及部分生产线已达到预定可使用状态，结转为固定资产，新增固定资产2.91亿元。公司正稳步推进项目“三证合一”验收和正式投产工作。

 二、设计产能：覆盖核心慢病原料药品种

 根据公司公开披露信息，该项目具备年产原料药盐酸二甲双胍、那格列奈、盐酸吡格列酮、列汀类、依帕司他1078吨，固体制剂29.6亿片的能力。其中，主要原料药品种设计产能包括：年产盐酸二甲双胍1000吨、那格列奈50吨、盐酸吡格列酮10吨、列汀类13吨、依帕司他5吨。项目主要生产的原料药品种为盐酸吡格列酮、那格列奈、列汀类（苯甲酸阿格列汀、磷酸西格列汀、利格列汀、琥珀酸曲格列汀）、依帕司他等。上述原料药主要配套公司糖尿病、高血压等慢病领域制剂产品，实现关键原料自给。

 三、绿色智造：环保与数字化双轮驱动

 环保与安全是该项目的一大亮点。厂区内污水、蒸汽及化学介质均通过架空管廊封闭输送，避免对地下水造成污染，管廊设计便于实时监测和维护。在智能化生产方面，项目主控室配备DCS（分布式控制系统），技术人员可实时监控各车间设备状态、温度压力等数据，系统具备智能预警功能，可瞬间自动启动安全联锁，确保人员与生产安全。基于盐酸二甲双胍年产1000吨的规模化生产需求，项目引入自动包装线，借助机械臂精准抓取、出料自动装袋、打包等模块化设计，实现从灌装到成品出库的全流程闭环操作。

 四、战略价值：保障供应链稳定，提升成本竞争力

 公司践行“原料药+制剂一体化”的发展战略，绝大部分制剂产品采用自制原料药，既减少对外购依赖，又降低生产成本，保障供应链稳定。目前公司原料药全部自用，未来若产能富余，将考虑对外销售。通过“原料药+制剂”一体化布局，公司有效应对原料药市场价格波动风险，在集采常态化背景下持续巩固成本优势与供应保障能力。

 五、慢病产品线协同：覆盖全靶点，服务临床用药

 公司已在糖尿病治疗领域基本实现除胰岛素外的全靶点覆盖，累计18个产品进入国家及省级集采目录，拥有制剂批准文号41个，另有19个原料药批准在上市制剂中使用，主要品种均通过或视同通过一致性评价。原料药基地的稳步推进，将进一步强化公司从原料到制剂的完整产业链，为临床和患者提供质量稳定、价格合理的慢病治疗药物。

 关于江苏德源药业股份有限公司

 江苏德源药业股份有限公司成立于2004年10月，2021年11月成为北京证券交易所首批上市企业（股票代码：920735.BJ）。公司专注于内分泌及代谢性疾病治疗药物的研发、生产与销售，被认定为“国家高新技术企业”“国家级博士后科研工作站”。公司秉承“仿制筑基固本、创新领航致远、创仿并行”的研发策略，在糖尿病治疗领域基本实现除胰岛素外的全靶点覆盖。截至目前，公司拥有制剂批准文号41个，主要品种均通过或视同通过一致性评价。